Alt er logget og dokumenteret, indbyggede kontroller sikrer aktiv handling, og I er ikke personafhængige mere. Vi designer de specifikke workflows med kontrolpunkter godkendt af Kvalitet, og det sker med udgangspunkt i Pharma 2.0 best practice og dermed GMP annex 11.
Dataflows sker digitalt og dermed real-time, så I kan se og reagere rettidigt, og alle QP beslutningen har fuld sporbarhed og er klar til audit.

Alle tasks og kontroller er digitaliserede og indbyggede i jeres Pharma 2.0 løsning, så vi kan hurtigt tilpasse jeres flows efter behov eller myndighedskrav.

I kan selv designe jeres kontrolflows og har derefter fuld ejerskab over hvordan og hvornår opgaver eller kontroller udføres med alle kontroller under fuld auditlog.

Jeres Pharma 2.0 løsning vil indeholde digitale checklister med obligatoriske trin såsom CoA, EU QP confirmation, temperaturstatus, FMD/serialization samt endelig QA approval førend nogen batch release automatisk kan finde sted.
I får dermed tydeligt bevis for, hvad der er kontrolleret før QP release, og I har samling på den korrekte batch- og release dokumentation til QP certification eller batch review.
Vores QA/QP specialister kan hjælpe med at definere og konfigurere det nødvendige QP certification pack, så jeres Pharma 2.0 løsning automatisk indeholder digitalt QP release med alle relevante dokumentationskrav samlet ét sted.

Fremover vil jeres kundekvalifikation være indbygget som et digitalt og QA-styret 'Bona-Fide Customer Verification flow' I Pharma 2.0 løsningen, så den påkrævede regulatoriske verifikation - såsom autorisationer (WDA, §39, apotekstilladelse), godkendelse til specifikke produktkategorier, kundens juridiske enhed, godkendte leveringsadresser, kundetype, etc. - konfigureres som en integreret del af onboarding.
I får fuld digital sporbarhed på QA/RP-godkendelse, så kundekvalifikation er klar til audit, og endelig reduceres risikoen for levering til ikke-godkendte kunder.

Projektet kommer med den nødvendige Pharma erfaring og QA/QP specialisering, så den samlede ERP løsning bliver kan godkendes af Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med jeres Kvalitet.
Vi har den nødvendige erfaring med alle aspekter af ERP løsningen - implementering, integrationer, godkendelser og forandring.
Med Pharma 2.0 løsningen er I sikre på at overholde både lovkrav og kundestandarder.

Vores Pharma 2.0 løsning lever op til alle regulatoriske krav, herunder 'EU GMP Annex 11 for computerized systems', og jeres Kvalitet skal derfor være aktivt involveret i implementeringen for at sikre, at løsningen er egnet til det tilsigtede formål, at GxP-risici er identificeret og vurderet, og at nødvendige kontroller, dokumentation, validering og 'Data Integrity' principper er på plads.
Vi kan supportere jeres GxP-regulerede Pharma 2.0 implementering med specialiseret QA/QP viden, herunder vurdering af regulatorisk compliance, review af kravspecifikationer, risikovurdering, test- og valideringsdokumentation, change control, SOP’er, træning og QA godkendelse før Go-live.

Med Pharma 2.0 sikres I automatiske opgaver, som fuldt ud erstatter tidligere manuelle kontroller.
Med kontroloversigter og notifikationer vil I til stadighed have overblik over status og udvikling.
Samtidig vil real-time dashboards give jer muligheden for rettidig handling.

Erstat manuel arbejde og personafhængighed af Lager samt IT med Pharma 2.0, hvor I har digital sporbarhed og logging på alle processer, aktiviteter og vareniveauer, og hvor vi opsætter standard eller konfigurerer real-time dashboards til Kvalitet og andre relevante funktioner.
Alt logges og dokumenteres real-time på brugerniveau, og for varer styres batchnumre, udløbsdatoer og andre relevante sporbarhedsoplysninger, så jeres kvalitetstyring kobles til resten af forretningen.
'Hvem-Hvad-Hvor' bliver tilgængelig for Kvalitet og ledelsen til øjeblikkelig, korrigerende handling.

Om I har producentansvar eller blot skal dokumentere narkoregnskab og beholdning af farlige varer, så får I det opsat til straks brug.
Jeres varer er grupperet og registreret på kryds og på tværs, så der altid er overblik over GDP varer, og dermed vil narkoregnskab, optælling, destruktion og myndighedsrapportering skal være tilgængelig for myndighederne.
Med Pharma 2.0 vil I registrere beholdning, bevægelser, optællingsopgaver, destruktionsstatus samt dokumentation i ét kontrolleret flow og dermed have overblik over import/eksport tilladelser.
I får således bedre sporbarhed, reduceret risiko for differencer og lettere dokumentation ved myndighedskontrol.

Et QMR kræver rene data fra flere forskellige kvalitetsprocesser (afvigelser, returns, complaints, recalls, temperatur-/transportafvigelser, change controls, supplier/customer qualification etc.).
Jeres Pharma 2.0 sikrer, at disse data bliver en integreret del af det samlede kvalitetssystem, og at Tracezilla dermed digitaliserer afvigelser, complaints, returns, QP released okumentation etc. til senere QMR og rapportering.
I får samlet jeres QA/QP datagrundlag til QMR i én Pharma 2.0 løsning, som er let at anvende, er bedre tilpasset jeres QA/RP/QP-ansvar og gør jer mindre afhængigt af manuel opfølgning.